台灣台北，2025年4月25日 —— 台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（以下簡稱”美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795），今日宣布，旗下全資子公司 Alvogen Korea Co., Ltd.（以下簡稱「Alvogen Korea」）與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（2696.HK，以下簡稱「Henlius」）簽署獨家授權合作協議。根據協議內容，Alvogen Korea 將獲得 Henlius 自主研發之抗PD-1單株抗體 HANSIZHUANG（serplulimab，於歐洲商品名為 Hetronifly®）在南韓市場的多項癌症適應症之獨家商業化權利，以及共同開發權利，其中包括小細胞肺癌擴散期（ES-SCLC）等適應症。
2025年3月，南韓食品藥品安全處（MFDS）已正式核准 serplulimab 為治療 ES-SCLC 的罕見病藥物（Orphan Drug），展現此療法對重大未被滿足醫療需求的潛力。
美時製藥總經理 Petar Vazharov 表示：
「我們非常高興與 Henlius 攜手合作，將這項極具潛力的免疫腫瘤創新療法引進南韓市場。此次合作是我們深化亞洲癌症治療佈局的重要一步。MFDS 對 serplulimab 的罕見病藥物認定，也印證雙方團隊對改善小細胞肺癌治療現況的共同承諾。我們期待與 Henlius 緊密合作，加速將這項創新療法帶給更多需要的患者。」
Henlius 高級副總裁暨全球業務開發長曹平表示：
「此次與美時的合作，是 Henlius 積極拓展全球版圖的重要里程碑。美時擁有卓越的商業化實力與靈活的執行能力，將大幅加速 serplulimab 在南韓市場的上市進程。我們期待雙方優勢互補，共同為南韓患者帶來優質且可負擔的創新療法，並進一步鞏固我們在亞洲的策略佈局。」
Serplulimab 為首款獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體，目前已在中國、歐盟及數個東南亞國家獲得上市許可。該產品聚焦於肺癌及腸胃道癌症的治療，並積極與公司其他產品及創新療法展開聯合療效研究。截至目前為止，Serplulimab 已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食道鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）等多項適應症。此外，該產品亦獲美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟執委會（EC）與瑞士醫藥管理局（Swissmedic）授予治療小細胞肺癌的罕見病藥物資格。
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和學名藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，也是台灣唯一同時獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物相似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。
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楊又穎 企業溝通處副處長
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關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產品質管制規範（GMP）標準進行生產和品質管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
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