- 台北，台灣，2023年6月3日 -- 美時製藥(以下簡稱美時)與艾威群公司及美國NRx製藥公司(以下簡稱NRx)宣布共同合作，進一步開發用於治療有自殺傾向難治型雙向情緒障礙症(S-TRBD) (以下簡稱自殺傾向躁鬱症)之治療藥品NRX-101，並取得其全球獨家銷售權。
- 美時將取得此項自殺傾向躁鬱症治療藥品NRX-101的全球藥品銷售權，並將透過美時在亞洲市場配置的行銷團隊及亞洲以外全球外銷市場的策略佈局進行銷售，美時在眾多海外市場都有堅實的藥品行銷通路夥伴，包括歐洲、日本、澳洲及拉丁美洲等區域。
- 艾威群將透過其專注中樞神經科藥品的子公司Almatica®，負責NRX-101於美國市場銷售。
- 依據合作協議內容所列，NRx將有機會取得最高約美金3.3億元之回饋，包括依據研發進度的里程碑款、銷售目標獎勵里程金、美國銷售額12%-16%之階段性分潤，以及美國以外市場的固定比例權利金等。
- 該合作協議包括將取得NRX-101在躁鬱症與自殺傾向領域以外的其他適應症，以及其他結合D-cycloserline成分，用於抗憂鬱及新一代抗精神病藥品之優先開發權。
美國賓州蘭諾市，紐澤西，台北市 2023年6月3日—跨國製藥公司美時化學製藥（以下簡稱”美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795）、美國艾威群公司，以及NRx製藥公司 (以下簡稱”NRx”，納斯達克上市代碼：NRXP)，為臨床試驗階段之生物製藥公司，今天宣布一項全球共同開發有關適用於治療自殺傾向躁鬱症(S-TRBD)藥品NRX-101的計畫，並取得其全球銷售權。
依據合作協議內容，NRx在完成NRX-101在美國進行中的S-TRB Phase 2b/3臨床試驗成功，並與美國食品藥品監督管理局（USFDA）達成Type B Meeting (B類會議)共識之後，將獲得1,000萬美元的第一期里程碑款。待NRX-101獲得FDA核准後，NRx將再獲得500萬美元的里程碑款，並可依據特定銷售目標達成的情形，獲得額外的獎勵里程碑款，加總計算後有機會最高達約3.3億美元。除此之外，NRx將可獲得美國銷售額12%至16%的分潤，及獲得在美國以外市場的固定比例權利金。
根據協議，美時將取得NRX-101用在自殺傾向躁鬱症(S-TRBD)治療方面的全球產品權利，並將負責在美國以外市場銷售NRX-101，透過美時在亞洲市場的行銷布局，以及現有的全球外銷市場銷售管道，如同美時長期以來透過與各地頂尖的藥廠做為合作夥伴，將豐富的產品組合外銷到世界各國的堅強實績，對該產品未來的銷售推展有良好的基石。美國市場業務方面，美時將透過與長期的合作夥伴艾威群公司推展，由艾威群旗下的Almatica將NRX-101商業化。Almatica是專注拓展美國中樞神經科藥品的艾威群子公司，目前市場上有六個產品上市。美時在NRX-101的2b/3臨床試驗取得成功並與USFDA達成B型會議共識後，提供資金協助繼續研發此藥品。同時，美時和美國艾威群將有權取得NRX-101以及其他結合D-cycloserline成分，新產品之優先開發權。
NRx總經理Stephan Willard, J.D, 表示：「此次合作將能加速實現將NRX-101提供給迫切需要更好治療方法的自殺傾向躁鬱症患者，藉著這次合作，我們將有足夠的資源完成預期的2b/3臨床試驗。這個全球性的合作關係將可助益開發NRX-101的資金需求，美時和美國愛威群公司在中樞神經系統(CNS)的專業與全球布局，是這項NRx專案的最佳合作夥伴。」
艾威群總經理Lisa Graver 表示：「這個研發中的藥品將能對治療有自殺傾向躁鬱症患者有醫療上的突破，我們認為NRX-101在2期STABIL-B的試驗數據有很大的潛力。這個合作符合我們發展中樞神經系統(CNS)相關產品策略，並能增添具差異化的產品，達到產品組合綜效；透過我們以Almatica品牌的既有銷售模式，可望對患者治療有所助益，NRX-101是我們拓展中樞神經系統(CNS)產品組合絕佳的產品。」
美時總經理Dr. Petar Vazharov表示：「這對美時來說是個令人興奮的合作，在過去十年間，美時從一個台灣在地的學名藥公司，轉型為一家全球布局的綜合製藥廠，美時在亞洲市場配置的行銷團隊及亞洲以外全球外銷市場的策略佈局，包括歐洲、日本、澳洲及拉丁美洲等區域都有堅實的合作夥伴。將NRX-101加入我們的產品布局，與我們專注在提供醫療急需之創新解決方案的策略目標一致。」
僅在美國 1，就估計有七百萬人患有躁鬱症，這類型患者的自殺傾向相當高，據研究資料顯示約有五成以上的患者曾嘗試自殺2，目前還沒有針對患有躁鬱症且有自殺風險的患者有已核准的治療藥物， NRX-101是第一個針對這個族群患者進行特定研究的藥物。由二期STABIL臨床試驗概念驗證數據顯示，躁鬱症患者在注射一劑氯胺酮(ketamine)且穩定病情後，隨機分配以NRX-101或是Lurasidone(非典型抗精神病藥物)作為治療藥物後，顯示NRX-101有較佳的表現。基於這些數據，美國FDA可望授予NRX-101在躁鬱症自殺風險傾向有突破性治療效益。
NRx最近宣布正在進行中的躁鬱症與自殺傾向二期隨機對照臨床試驗升級為2b/3期臨床試驗，其結果預計於2023年底前公布，NRx將舉行電話會議詳細說明這項合作細節。
關於NRX-101
高達50%在躁鬱症患者在其一生中曾嘗試自殺，據估計有20%的人可能死於自殺3。目前唯一獲得美國食品藥物管理局(USFDA)批准，用於治療抗藥性自殺性躁鬱症患者的治療方法是電痙攣治療法。
常規的抗憂鬱藥物有可能會增加某些患者的自殺風險，因此在他們的相關標示中也包含了對此的警告。NRX-101是一種由D-cycloserine 與lurasidone固定劑量組合的專利口服藥物，這兩種藥物在臨床前模型中皆未表現出成癮性。依據第二期概念驗證的研究結果，NRX-101獲得美國食品藥物管理局(USFDA)的突破性治療，當嚴重躁鬱症患者與急性自殺意念與行為(ASIB)者使用氯胺酮(ketamine)或其他有效療法進行初始穩定治療後，才會使用NRX-101。
NRX-101 是目前處於針對大腦中 NMDA 受體的後期臨床研究中的首批口服抗抑鬱藥之一，可能成為治療無論是否伴有自殺傾向的憂鬱症以及創傷後壓力症候群等的關鍵新方法，截至目前為止，NRX-101是唯一一種專門針對自殺傾向的躁鬱症患者的口服NMDA試驗藥物。
關於NRx Pharmaceuticals
NRx Pharmaceuticals 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於開發中樞神經系統疾病的療法，特別是治療據有自殺傾向的躁鬱症及創傷後壓力症候群(PTSD)。主力藥品NRX-101是一種由D-cycloserine 與lurasidone固定劑量組合的專利口服藥物，正針對NMDA受體進行2b/3期臨床試驗，用於躁鬱症患者；而此類疾病目前唯一批准的治療方法是電痙攣治療法。針對患有嚴重躁鬱症並有嚴重自殺意念和行為(ASIB)患者的前2期STABIL-B 臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，在患者接受單次氯胺酮(ketamine)治療後轉為NRX-101治療時，NRX-101在減少抑鬱和自殺意念上相對於現有治療方法有顯著改善。根據 STABIL-B 試驗的結果，美國食品藥物管理局(USFDA)批准了NRX-101用於患有 ASIB 的嚴重躁鬱症患者的特別協議和突破性治療。
關於艾威群及Almatica
艾威群是一家位於美國的未上市製藥公司，專注於開發、製造、及銷售學名藥及品牌藥品。公司多元化的產品組合及產品布局包括品牌藥、學名藥等多種形式產品。艾威群集團包括Alvogen US(學名藥)、Almatica(品牌藥)以及Almaject(注射針劑)等子公司。
Almatica Pharma LLC 是艾威群旗下100%持有的子公司，專注在美國市場的開發、購入及行銷品牌藥產品。現有的產品組合囊括多種治療領域，深耕於中樞神經系統失調等症狀之解決方案。
1Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552
2Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016
3Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795）成立於1966年，目前為台灣營收規模最大的製藥公司。美時的高價值產品線涵蓋中樞神經系統、心血管疾病、女性保健、及減重用藥的錠劑、膠囊及軟膠囊等劑型，並特別專注於全球市場的口服癌症藥物。
公司擁有亞洲公認的一流研發和製造平台，致力為病患、員工與所有利害關係人創造最大利益。目前業務廣布台灣、韓國、泰國、越南、新加坡、香港、馬來西亞、菲律賓、與中國的直營市場，並透過與一線藥廠成為合作夥伴，美時的高價值產品得以銷售至世界各角落。美時有亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國FDA、及巴西ANVISA認證的藥廠。
NRX聲明
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美時聲明
本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對美時製藥(以下簡稱本公司)未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。