台北,台灣 2024年10月30日 — 台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（以下簡稱”美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795）的小細胞肺癌新藥 Zepzelca® (lurbinectedin) ，在最近由西班牙上市藥廠PharmaMar S.A.和 美國藥廠Jazz pharmaceuticals 主導的臨床三期試驗IMforte (NCT05091567)中，表現出與 PD-L1 抑制劑atezolizumab (Tecentriq®)合併作為維持療法使用後，對已接受鉑類化療及 Atezolizumab 誘導治療後的成人廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的總生存期 (OS) 和無進展生存期 (PFS)，有相較於現有療法統計學上顯著的改善。PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals計畫在2025上半年分別向歐洲藥監局和美國FDA送出藥證申請(1)。
小細胞肺癌(SCLC)大約占整體肺癌人數的10-15%,台灣每年大約有1000例小細胞肺癌新病例，大多數患者被診斷為廣泛期(2)。小細胞肺癌具有侵襲性，治療難度大，且預後不佳。第一線治療主要以Atezolizumab免疫療法搭配含鉑類藥物，之後再使用 Atezolizumab 做維持治療。若病人狀況持續惡化，則可以使用lurbinectedin做為二線治療。依據使用劑量，每個療程費用約新台幣八至十六萬元(3)。目前在台灣曾接受lurbinectedin治療的小細胞肺癌病人已累積至約220人(4)。
IMforte 試驗的結果非常令人鼓舞，顯示在Atezolizumab維持治療中加入Lurbinectedin後，能夠顯著延緩疾病進展並延長患者生存期。Lurbinectedin與Atezolizumab的合併療法有機會成為小細胞肺癌病人經過一線治療後，首選的維持治療組合。若以病患一年存活率51.9%推估(5)，在台灣一年大約有500-600位病患有機會受惠於Lurbinectedin與Atezolizumab的合併療法。
Lurbinectedin 目前已在全球16個地區供應使用，於台灣核准適應症為「適用於使用含鉑化學治療期間或之後病程惡化之轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人病人的治療。」。美時於在2021年底，與PharmaMar S.A.簽訂了獨家協議，取得臺灣市場獨家經銷權，且於2023年獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的加速核准（Accelerated Approval）。美時目前亦積極向健保署申請健保給付，期望未來能夠造福更多小細胞肺癌患者。
參考資料:
(1) PharmaMar Announces Positive and Statistically Significant Overall Survival and Progression-Free Survival Results for Zepzelca® (lurbinectedin) and Atezolizumab Combination in First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
https://pharmamar.com/en/pharmamar-announces-positive-and-statistically-significant-overall-survival-and-progression-free-survival-results-for-zepzelca-lurbinectedin-and-atezolizumab-combination-in-first-line-maintena/
(2) Taiwan Cancer Registry Report p. 594
(3) 美時製藥
(4) 美時製藥
(5) NCCN guideline for SCLC
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795）成立於 1966 年，目前為台灣營收規模最大的製藥公司，也是一家全球性的製藥公司。美時專注於新藥和學名藥的商業化，致力爲患者提供更好、更安全、更易取得的藥品。公司擁有亞洲公認的一流研發和製造平台，並在包括美國、歐洲、日本、中國和巴西在內的幾乎全球所有的市場建立了合作夥伴關係。美時在亞洲和美國進行超過 100 多個戰略選擇的製藥項目，其中包括 250 多種商業化產品。公司通過內部研發投資和合作授權，引進高門檻的腫瘤用藥、複雜學名藥 505（b）2 、NCE和生物相似藥產品，以組成多元、最強競爭力的產品組合。美時有亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PDMA、中國 FDA、及巴西 ANVISA 認證的藥廠。
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