台北,台灣 2025年2月20日 — 台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（以下簡稱”美時”，台灣證券交易所股票代碼：1795）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受 Voclosporin 軟膠囊的潛在首家簡化新藥申請（ANDA），原廠藥物為 Aurinia Pharmaceuticals Inc. 的 Lupkynis®。
Lupkynis® 是第一個也是唯一一個獲 FDA 批准用於治療狼瘡腎炎（lupus nephritis, LN）成年患者的口服藥物，與免疫抑制療法聯合使用。根據 Aurinia Pharmaceuticals Inc. 於 2024 年 11 月的公告，Lupkynis® 在過去九個月內在美國的銷售額約為 1.59 億美元，這突顯了 LN 患者對該治療的巨大需求。此外，根據 GlobalData 的預估，2030 年Lupkynis® 在美國的銷售峰值到將達到約 4.2 億美元。
美時製藥執行長 Petar Vazharov 表示：“我們在軟膠囊等獨特劑型的製造能力上進行了投資，這使我們在市場上擁有顯著的競爭優勢。這次申請被FDA接受，顯示了我們能持續成功開發獨特且複雜產品的能力。我們的大部分研發管線都集中在複雜劑型的產品上，這一可持續的長期增長能近一步支持多樣化我們的產品組合。”
關於美時
美時化學製藥股份有限公司（股票代碼：1795）成立於 1966 年， 是一家全球性的製藥公司。美時專注於新藥和學名藥的商業化，致力爲患者提供更好、更安全、更易取得的藥品。公司擁有亞洲公認的一流研發和製造平台，並在包括美國、歐洲、日本、中國和巴西在內的幾乎全球所有的市場建立了合作夥伴關係。美時在亞洲和美國進行超過 100 多個戰略選擇的製藥項目，其中包括 250 多種商業化產品。公司通過內部研發投資和合作授權，引進高門檻的腫瘤用藥、複雜學名藥以及 505（b）2 和 NCE 組成多元的最佳產品組合，並透過戰略合作夥伴的支持下加強生物相似藥產品，以加强其產品組合競爭力。美時有亞洲地區最頂尖的研發中心與生產設備，也是台灣唯一同時獲得美國 FDA、歐盟 EMA、日本 PDMA、中國 FDA、及巴西 ANVISA 認證的藥廠。
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